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亚虹医药膀胱癌新药IND获美国FDA批准 上海研发中心正式启用
来源:http://www.lgbtdome.com 责任编辑:ag环亚娱乐平台 更新日期:2018-10-22 11:18

  继落户江苏泰州中国医药城之后,亚虹医药又有大动作,近日宣布上海研发中心落成启用。同时,亚虹医药旗下治疗非肌层浸润性膀胱癌的药物

  10月12日,作为国内唯一一家专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司,江苏亚虹医药科技有限公司(以下简称:亚虹医药)主办的膀胱癌诊疗前沿论坛暨公司上海研发中心落成典礼在上海举行。

  论坛当天,复旦大学附属肿瘤医院副院长、复旦大学前列腺肿瘤诊治研究中心主任、APL-1202Ⅱ期和注册性临床试验主要研究者叶定伟教授、瑞典Uppsalla大学教授、WHO泌尿肿瘤合作中心指导委员会成员Per-Uno Malmstr?m、诺华制药(美国)公司全球临床项目负责人Michael Shi博士等全球一流专家受邀出席并作演讲,与其他专家共同探讨国内外膀胱癌诊疗的现状与未来。

  图:复旦大学附属肿瘤医院副院长、复旦大学前列腺肿瘤诊治研究中心主任叶定伟教授演讲

  图:诺华制药(美国)公司全球临床项目负责人Michael Shi博士演讲

  同时,亚虹医药还宣布上海研发中心落成,新药研发技术平台启用。据悉,上海研发中心占地面积1000余平方米,配备了专业的化学实验室、生物实验室等,将助力提升公司的整体创新和商业化能力。亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯博士表示,LED工业逐步回温 隆达4月营收月增2.5%,上海研发中心的落成是公司发展历程上一个具有里程碑意义的事件,未来亚虹医药将立足上海,同时与北京、江苏泰州、美国等地充分协同,激发医药研发创新活力,拥抱中国创新药的春天,并借助上海连接全球。

  泰州医药高新区管委会吴跃主任在论坛开始,也代表泰州医药高新区(中国医药城)为亚虹医药开启新征程表达了热烈的祝贺。

  自贸区金桥管理局副局长、金桥管委会副主任殷宏对亚虹医药上海研发中心落户金桥表示了由衷的欢迎与祝贺:“我们非常欢迎像亚虹医药这样技术含量高,志在立足中国、走向世界的创新型企业落户金桥,助力金桥发展,也期待亚虹医药在金桥再创辉煌,取得更多好成绩!”

  除了上海研发中心落成外,亚虹医药还同时宣布了另外两大喜讯。亚虹医药于近期向美国FDA递交了旗下治疗非肌层浸润性膀胱癌的药物APL-1202的临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)并成功获批。

  与此同时,继与江苏海门慧聚药业有限公司就APL-1202原料药上市后MAH委托生产达成共识后,亚虹医药12日与江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂签订制剂的MAH委托生产合同,这也意味着APL-1202商业化更进一步。

  近年来,上海正在加快建设具有全球影响力的科技创新中心,生物医药已成为上海着力打造的战略性新兴产业之一,且产业增长速度喜人。上海市生物医药科技产业促进中心数据显示,2017年上海生物医药产业的经济总量达到3046亿元,增长5.82%。同时,上海具有雄厚的新药研发能力,仅去年一年获批进入临床的创新药物就达50多个,正在开展的临床研究项目有176个。

  亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯博士谈及在上海设立研发中心初衷时表示,在政策、市场、人才、资本等多重因素的支持下,国产创新药的春天已经来临。而上海具有良好的区位优势、产业基础、生物医药政策环境、投资环境,海内外优秀科研人才集聚,是发展生物医药技术和产业的理想之地。

  公开资料显示,自2010年3月成立以来,亚虹医药一直聚焦泌尿生殖领域,致力于成为专注于泌尿生殖系统肿瘤和相关疾病的、具有国际影响力的创新药研发企业,并已建立起一支包括多名资深海归带头人领导的多学科、专业化研发技术团队。

  借助“自主研发”和“产品引入”双轮驱动模式,亚虹医药充分发掘自主研发的、具有突破性治疗潜力的first-in-class新药的全球价值,引入已在海外上市品种进入中国市场,提升产品管线多元化和协同性,快速建立国内市场的领头地位。

  凭借优异的表现,亚虹医药也获得了资本的青睐。资料显示,目前亚虹医药已完成两轮融资,其中A轮投资人为万川医疗健康产业集团和泰福资本;B轮融资由龙磐投资领投,凯泰资本、中关村启航基金和凤凰投资等机构共同参与投资,融资金额超过1亿人民币。

  “上海研发中心将是亚虹医药创新药物研究、人才培养、国际合作交流的综合平台。亚虹医药将立足上海,充分利用上海的各项优势,建立完整的创新体系,吸引高素质的科研人才,并立足中国,连接全球,引进在专注领域中处于世界领先地位的技术和产品,全面提升公司的整体创新能力和商业化能力。”潘柯博士表示。

  作为国内唯一一家专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司,亚虹医药持续在泌尿生殖领域进行着深度战略布局,其中膀胱癌的诊疗更是重中之重。

  与肺癌、胃癌等常见的癌症相比,膀胱癌关注度并不算高,但膀胱癌也是全球发病率和死亡率最高的十大癌症之一。中国抗癌协会康复会统计显示,膀胱癌患病率在泌尿外科肿瘤疾病中位居首位,且呈逐年上升的趋势,并且膀胱癌患者中约80%为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),NMIBC术后复发率高达61%-76%。

  潘柯博士指出,由于研发难度高、改进治疗缓慢等各种因素,近20年来,浅表性膀胱癌领域一直没有新药获得上市批准,而亚虹医药研发的APL-1202有望填补这个空白。

  截至目前,国际上针对浅表性膀胱癌的治疗方法是局部手术后辅助卡介苗或化疗药物灌注治疗,而灌注治疗十分麻烦,且很多患者会出现尿道受损感染、排尿困难等副作用。“APL-1202是口服药,将免去患者进行灌注治疗的痛苦、不便,相关副作用显著下降。”他补充道。

  据介绍,亚虹医药自主研发的APL-1202有望成为全球第一个口服治疗非肌层浸润性膀胱癌的药物,此前已经获得国家“十二五重大新药创制”、“十三五重大新药创制”专项等多项政府资助。目前,APL-1202正在中国进行注册性临床试验,其第二代产品和多项全新作用机制的抗肿瘤、抗多药耐药感染的新药项目处于临床前开发阶段。

  再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士受邀出席了本次论坛。作为中国生物医药产业领军人物,杜莹博士曾被美国权威杂志评为“全球生物医学界12名最杰出的女性”之一。

  她分享道,在创办和记黄埔期间,潘柯博士曾与自己并肩作战,对和记黄埔的发展和创新事业作出了巨大了贡献,她对潘柯博士的热情、坚毅印象深刻。同时,她也指出,近年来,中国医药创新的环境大为改善,中国已经成为全球第二大医药消费大国。此次落户上海是亚虹医药的新起点,期待亚虹医药将有效的药物带给中国乃至全世界患者。

  亚虹医药也着手布局国际临床研发实力,于近期向美国FDA递交了APL-1202的临床试验申请并获得批准。目前该临床研究正在美国如期开展。

  据悉,亚虹医药已经迈开了APL-1202商业化的步伐。2017年年底,亚虹医药已与江苏海门慧聚药业有限公司就APL-1202原料药委托生产达成共识,并签订MAH制度委托生产合同。12日当天,亚虹医药还与江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂签订制剂的MAH委托生产合同,这也意味着APL-1202商业化更进一步。

  吴中医药孙田江总经理在签约仪式上表示,2017年国家在10个省进行了药品上市许可人制度试点,这给双方的合作提供了一个很好的契机。目前APL-1202处在三期临床阶段,一旦批准上市,吴中医药与亚虹医药的合作有望成为江苏省第一家进行创新药MAH的项目。

  最后,潘柯博士表示,以膀胱癌诊疗前沿论坛为开端,亚虹医药希望为业界人士搭建起一个信息互通、技术互享的交流平台。而以上海研发中心落成等一系列新动作为起点,亚虹医药将迈入发展的新阶段。

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