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ag环亚娱乐平台中国加快创新药研发、仿制药上市今年4个国产一类
来源:http://www.lgbtdome.com 责任编辑:ag环亚娱乐平台 更新日期:2018-08-16 14:22

  统计数据显示,今年以来,130多个国产一类新药申报临床,4个国产一类新药获批上市,创造了历年最好水平。医药缺口保持较快增长,仿制药国际注册增多,越来越多制剂产品走向发达国家市场,医药工业国际化水平不断提高。8月3日至5日,由中国医药工业信息中心主办的“2018年第35届全国医药工业信息年会”透露了上述消息。

  工业和信息化部消费品工业司副司长曹学军指出,当前中国经济发展进入新时代,医药工业的发展也进入机遇与挑战共存的发展时期,中国将推动医药制造创新中心建设,整合全行业优势技术资源,实现关键技术的突破。同时,针对国内医药企业数量较多,行业集中度不高的问题,加快行业重组整合,同时立足原料药产业优势,推动实施制剂国际化战略,提升制剂规模品种和产品附加值,推动企业从仿制药走出去到创新药走出去。

  国家卫生健康委员会科教司司长杨青在会议中透露,中国重大品种药物研发成果显著,新中国成立以来至2008年,一类新药只有5个,2008年至2018年这十年间,从阿帕替尼一直到最新的丙肝药,一类新药就达到20个。其中,2018年已经有4个新药获批,一是北京杰华生物的第一个全新种类乙肝治疗药物“乐复能”,可降低患者医疗费用3-4万元;二是南京前沿生物的 “艾博韦泰”,是全球第二个长效抗艾滋病病毒的新药,一周注射一次,安全性好;三是正大天晴的新型小分子多靶点TKI、治疗晚期肺小细胞癌的新药“安罗替尼”;四是歌礼药业的丙肝药“达诺瑞韦钠”,打破了国外企业的垄断。

  与此同时,杨青还重点提及2017年获批的新药“埃克替尼”。他指出,这是中国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,治疗非小细胞肺癌,通过国家价格谈判,使同类药品价格降了50%以上,被列入2017年版的国家医保目录。ag环亚娱乐平台

  此外,他还列举了此前获批的多种创新药,一是“康柏西普”,它是一种抗血管内皮生长因子的融合蛋白,同样也是中国首个自主研发、用于治疗黄斑变性的药物,目前市场占有率达到52%,已经在美国直接进入临床III期试验;二是EV71手足口病疫苗,天成照明:打造野外亮化光...!这是中国完全自主首创的一个疫苗,此外还有中国自主研发的埃博拉病毒疫苗等。

  创新药物加快研发上市的同时,中国仿制药的上市速度也在加快。统计数据显示,2017年中国医药行业共有40个品种、获得FDA批准的仿制药上市。

  《我不是药神》中提及的用于慢性粒细胞白血病的药物——伊马替尼(“格列卫”),自2001年进入中国市场以来,国内已有江苏豪森、正大天晴、石药集团于2013-2014年先后获得生产批文,开始抢占市场。与此同时,江苏豪森的伊马替尼也于2018年通过药品一致性评价。

  不仅仅是抗肿瘤药,3个在临床使用量较多的新型口服抗凝药,国内企业也正积极仿制。如拜耳公司研制的“利伐沙班”、勃林格殷格翰公司开发的“达比加群酯”、 百时美施贵宝公司开发的“阿哌沙班”,分别已经有30多家、10多家、20多家企业申报制剂上市。

  陈凯先院士表示,中国不能放松仿制药,“有一些仿制药的价格比较便宜,治疗的效果也不错,而且这些药应该讲还是有它重要的价值,如果国内还没有,仿制能够在国内满足需求还是非常重要的。”

  多名专家在会议中指出,近年来中国医药产业正在经历一场前所未有的变革,从药品审评审批制度的改革、一致性评价、上市许可人、肿瘤药降税、医保谈判等,同时,中国政府正在大幅度地向美国FDA靠拢,加快创新药物的审批,加快进入市场的速度。

  对于国外药品进入中国更加迅速,是不是会对国内药物研发、国内企业造成一定冲击?陈凯先院士对此表示,这一状况有利有弊,这既是中国深化改革开放的需要,同时也会对我们国家产生一定的冲击,但是归根到底国内的发展不能封闭式发展,还是要在开放的环境中,在国际竞争中来发展。

  中国药学会理事长孙咸泽同时指出,中国是一个制药大国,但还不是一个制药强国,制药企业在药物研发创新能力方面仍然与西方发达国家有着差距。

  一名药企负责人任武贤表示,医药行业来说要创新,首先创新应该站在临床需求的角度,其次是要选择新靶点、新的作用机理来实现全程创新,不仅要申请成为中国创新药,同时也要报世界专利,面向世界去做创新药。

  中国医药工业信息中心主任郭文表示,我们未来医药行业发展呈现新趋势,一是产品质量不断提高,仿制药的一致性评价未来将常态化发展,产业结构进一步优化,通过并购重组、促进强强联合,具有国际竞争力的大型企业数量一定会持续上升,而低效落后的企业也将逐步退出市场,“现在证监会已经建立了退市机制,国际化进程日益加快,国药企的跨境并购频率正在加快,海内外产品不断引进,国药走出去、参与全球的竞争已经是大势所趋。”

  工业和信息化部消费品工业司副司长曹学军同时指出,中国将推动医药制造创新中心建设,制造业创新中心建设是中国制造强国建设五大工程之首,医药领域有两个中心列入了国家制造业创新中心的计划,一个是高端制剂和绿色制药创新中心,另一个是高端医疗器械创新中心。通过创新中心建设,整合全行业优势技术资源,实现关键技术的突破,推动医药生产的技术水平。

  同时她也指出,中国医药企业数量较多,行业集中度不高,是长期困扰行业的问题,今后将会同相关部门,通过大力扶优扶强,强化监管和优胜劣汰,推动企业兼并重组,实现规模化、集约化经营,这是发展专业化的合同生产机构,减少行业新增产能,促进资源向优势企业集中,逐步提高行业的集中度。此外,还将立足原料药产业优势,推动实施制剂国际化战略,环亚ag88,提升制剂规模品种和产品附加值,推动企业从仿制药走出去到创新药走出去,加强国际产能合作,支持优质企业开展收购兼并和投资建厂。

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